System-Upgrade/Retrofit: Zukunftssicheres Monitoring für die Steril‑ und Onkologieproduktion
Die Schlehen‑Apotheke in Leipzig gibt es bereits seit 1992. Mittlerweile werden dort über 100 Mitarbeitende beschäftigt. Zusätzlich zum Hauptstandort gehören die Hainbuchen-Apotheke und die Apotheke am Diakonissenhaus als Filialen mit weiteren 20 Mitarbeitern zum Verbund. Im Dezember 2018 wurde ein moderner Neubau fertiggestellt, in dem die neue Sterilherstellung, die Krankenhausversorgung sowie die Versandhandelsabteilung ein Zuhause gefunden haben. In den modernen Reinräumen werden patientenindividuelle, aseptische Rezepturen unter streng kontrollierten Bedingungen gefertigt.
Im Zuge dieser Baumaßnahme wurde ein Monitoringsystem installiert, welches nun umfassend modernisiert wurde. Die neue Lösung ermöglicht eine lückenlose Überwachung aller kritischen Prozessschritte und erhöht damit die Sicherheit und Qualität der Arzneimittelproduktion.
Kunde:
Schlehen-Apotheke OHG, Leipzig
Branche:
Apotheke
Eingesetzte Komponenten:
BRIEM Messgeräte, BRIEM Monitoring-Software (Basis-Module + Monitoring Clientlizenz, Alarmweiterleitungsmodul/Benachrichtigungen, virtuelle Sensoren zur m³-Betrachtung der Partikel)
Dienstleistungen:
Beratung, BRIEM Retrofit-Konzept (Vor-Ort-Check / Machbarkeitsprüfung, Konzeption), Montage, Inbetriebnahme, Qualifizierung, Kalibrierung, Wartung, Wartungsvertrag, Schulung GRM-Monitoringsystem
Herausforderungen/Bedürfnisse
In der Schlehen-Apotheke, die sich auf Onkologie, Sterilherstellung und die individuelle Verblisterung von Wirkstoffen spezialisiert hat, stand das veraltete Monitoringsystem eines anderen Herstellers zunehmend im Fokus. Die neusten Vorgaben aus den GMP‑Richtlinien sowie die steigenden Anforderungen an die Dokumentation machten ein Update unumgänglich – doch ein kompletter Austausch der Infrastruktur wäre mit langen Produktionsstopps verbunden gewesen. Deshalb viel die Entscheidung auf ein Retrofit, bei dem Teile der vorhandenen Infrastruktur beibehalten wurden und schrittweise durch neue Komponenten ersetzt werden können.
Umsetzung des Retrofits
Im Rahmen der Modernisierung wurde ein speziell konzipierter Schaltschrank mit einer Montageplatte eingeführt, die den Austausch der vorhandenen Komponenten in der bestehenden Schrankkonstruktion ermöglichte. Der neue Schrank beherbergt ein umfangreiches Mess- und Steuerungsnetzwerk für über 100 Sensoren (Temperatur, Feuchte, Differenzdruck, Partikel, Strömung) sowie digitale Eingangs‑ und Ausgangsports, die neben regulären Messwerten auch Reservekanäle für zukünftige Erweiterungen bereitstellen.
Es wurden verschiedene Sensoren integriert:
- Differenzdrucksensoren mit analogem Ausgang
- Temperatur‑/Feuchtesensoren in robusten Kunststoffgehäusen wurden für Wand‑ und Lüftungskanal‑Montage bereitgestellt. Diese können flexibel positioniert und bei Bedarf zur Kalibrierung herausgezogen werden.
- Ethernet‑basierte Temperatur‑/Feuchtesensoren liefern Messdaten über TCP/IP. Sie kommen sowohl im Wand‑ als auch im Deckenaufbau von Reinräumen zum Einsatz.
- PT‑1000‑Sensoren wurden für die Überwachung kritischer Kühlsysteme installiert und sind für Temperaturen von –50 °C bis +180 °C ausgelegt. Diese lassen sich über Unterputz-Dosen integrieren und gewährleisten so maximale Flexibilität.
Alle Messsysteme sind in das übergeordnete Monitoringsystem eingebunden, wodurch Echtzeit‑Alarme und digitale Ausgangssteuerungen realisiert werden. Die digitale Infrastruktur unterstützt zudem die zentrale Erfassung von Stör‑ und Wartungsmeldungen, sodass Betriebspersonal und Herstellungsleitung sofort über Abweichungen informiert werden.
Durch die modulare und erweiterbare Auslegung des neuen Schaltschranksystems konnten die bestehenden Prozesse in der Onkologie‑ und Sterilherstellung nahtlos weitergeführt werden – gleichzeitig bietet die Plattform jetzt ausreichend Kapazität für zukünftige Sensor‑ und Automatisierungsprojekte.
Ein zentraler Bestandteil ist die von BRIEM eigenentwickelte Softwarelösung. Mit ihr kann flexibel auf regulatorische Anforderungen und technologische Neuerungen reagiert werden. Die Version BMS 1.5 bringt nicht nur den neuesten Stand der Technik und erweiterte Sicherheitsfunktionen mit sich, sondern auch zahlreiche Komfortfeatures für eine noch effizientere Nutzung, wie z. B. ein Statistik-/Analyse-Modul, das optimal bei den erweiterten Trendinganforderungen gemäß dem neuen Annex 1 Leitfaden unterstützt und tiefgreifende Auswertungen der Monitoringdaten ermöglicht.
Die BRIEM Support- und Serviceleistungen begleiten den Kunden über den gesamten Lebenszyklus – von Planung & Anforderungsanalyse, Validierung & Qualifizierung, Schulung, Betrieb, Wartung & Rekalibrierung, IT‑Management, Optimierung & Erweiterung bis hin zum persönlichen Ansprechpartner für schnelle und kompetente Hilfe.
Das Ergebnis
Die Modernisierung eines bestehenden Monitoringsystems ist ein fortlaufender Prozess, der ganzheitlich betrachtet werden muss. Ziel ist und bleibt es, die hohen Qualitätsansprüche einer Sterilherstellung dauerhaft zu sichern und gleichzeitig die betrieblichen Abläufe zu optimieren. Bei diesem Projekt erkennt man sehr schön, wie gezieltes Retrofit die Compliance, Effizienz und Sicherheit in kritischen Produktionsbereichen nachhaltig stärken kann.
„Besonders wichtig war für uns, dass der Austausch des Monitoringsystems ohne Produktionsausfall erfolgen konnte und zahlreiche Sensoren der bestehenden Anlage weiterverwendet wurden. Die Firma Briem hat sich viel Zeit genommen und ist individuell auf unsere Anforderungen eingegangen. Besonders positiv bewerten meine Kolleginnen und ich die intuitive Bedienung der Monitoring-Software, die im Vergleich zu unserem bisherigen System eine erhebliche Arbeitserleichterung darstellt.”
Konrad Auenmüller - Apotheker, Leiter der Herstellung