Um die Schutzziele in Reinraum- und Laborbereichen zu sichern ist es wichtig, dass die vorgesehenen Umgebungsbedinungen zuverlässig und konstant eingehalten werden. Dafür benötigt es ein durchgängiges und dauerhaftes System. Das BRIEM Monitoring System ist nach dem GAMP 5-Leitfaden validiert und garantiert dies.
Die Qualifizierung des Systems, also die systematische Untersuchung mit strukturierter Dokumentation, trägt dazu bei diese Ziele zu erreichen. Deshalb arbeiteten wir auf Grundlage nationaler wie internationaler Richtlinien wie GMP, GLP, GAMP 5, ApBetrO, FDA 21 CFR Part 11, PIC, DIN ISO 14644, MPG, FDA 21 CFR 820 (QSR). Der Nachweis der Konformität mit den Normen, vor allem im Zusammenspiel der Systeme und Einrichtungen, wird in der Qualifizierungsdokumentation geführt.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Qualifizierungssplänen sowie von Qualifizierungsberichten in folgenden Punkten.
IQ - Installationsqualifizierung (installation qualification)
OQ - Funktionsqualifizierung (operational qualification)
Whitepaper
Qualifizierungsprozess von
GMP Reinraum Monitoring Systemen
BRIEM GMP Monitoring-System BRIEM Monitoring-Software BRIEM Services
