Qualifizierung. Validierung. Dokumentation.

BRIEM Qualifizierung

Schutzziele sichern

Um die Schutzziele in Reinraum- und Laborbereichen zu sichern ist es wichtig, dass die vorgesehenen Umgebungsbedinungen zuverlässig und konstant eingehalten werden. Dafür benötigt es ein durchgängiges und dauerhaftes System. Das BRIEM Monitoring System ist nach dem GAMP 5-Leitfaden validiert und garantiert dies.

Qualifizierung

Die Qualifizierung des Systems, also die systematische Untersuchung mit strukturierter Dokumentation, trägt dazu bei diese Ziele zu erreichen. Deshalb arbeiteten wir auf Grundlage nationaler wie internationaler Richtlinien wie GMP, GLP, GAMP 5, ApBetrO, FDA 21 CFR Part 11, PIC, DIN ISO 14644, MPG, FDA 21 CFR 820 (QSR). Der Nachweis der Konformität mit den Normen, vor allem im Zusammenspiel der Systeme und Einrichtungen, wird in der Qualifizierungsdokumentation geführt.


BREIM Qualifizierungsprozess


Unser Service für Sie

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Qualifizierungssplänen sowie von Qualifizierungsberichten in folgenden Punkten.

  • Pflichtenheft
  • FAT-Test (Factory Acceptance Tests) / SAT-Test (Site Acceptance Tests)
  • Erstellung von IQ-OQ Unterlagen
  • Durchführung der IQ-OQ vor Ort mit Protokollierung
  • Vor-Ort Kalibrierung von Differenzdruck, Temperatur, relativer Feuchte etc.
  • Abschlussbericht zur Qualifizierung
  • Dokumentation/Pläne/Listen, Schulungen und Einweisungen

Warum auf BRIEM vertrauen?

  • Professionell. Top ausgebildetes und geschultes Fachpersonal.
  • Kompetent. Über 40 Jahre Erfahrung und Kompetenz machen uns zu einem leistungsstarken Partner.
  • Flexibel. Schneller und effizienter Vor-Ort-Service durch zentral gelegene Niederlassungen.
  • Effizient. Eine schlanke, zuverlässige Umsetzung bringt uns höchste Kundenzufriedenheit.

Wo können wir Sie unterstützen?

Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns per E-Mail.

+49 (0) 70 22 60 92 - 0

BRIEM einfach clever. messen. überwachen.