Was ist ein GMP Monitoring-System?

Bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten nach GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) sind für bestimmte Prozesse oder Abläufe kontrollierte Umgebungsbedingungen vorschrift. Die Einhaltung der strengen Vorschriften und Regelungen müssen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems genau überwacht und dokumentiert werden. Dafür werden über das Reinraum-Monitoring kontinuierliche Daten aufgenommen und ausgewertet. Ein GMP Monitoring-System ist somit ein Mittel der Qualitätssicherung um Prozesse mit messtechnischer Hilfe zu überwachen.

Zu den Aufgaben des Monitoring gehört es im Reinraum Prozesse zu beobachten, Messwerte systematisch zu erfassen und mit vordefinierten Grenzwerten abzugleichen um bei Überschreitung sofort zu alarmieren oder zu warnen. Die erfassten Daten werden vom Monitoring-System dauerhaft und manipulationssicher gespeichert und archiviert. Jeder Eingriff in das System muss mit einem Zeitstempel vom Monitoring-System dokumentiert werden damit eine vollständige Nachvollziehbarkeit gewährleistet ist. Das betrifft zum Beispiel alle Benutzerzugriffe auf das System, das ändern von Grenzwerten, die Quittierung von Alarmen usw. Jedes Monitoring-System muss über einen Passwortschutz abgesichert sein.

Qualifizierung

Bei einem GMP Monitoring-Systems muss zudem der komplette Life Cycle (Lebenszyklus) dokumentiert sein. Angefangen bei der Planung. Im Bereich der Automatisierung sind zudem weitere Normen und Richtlinien (GAMP) zu befolgen. Diesen Vorgang nennt man qualifizieren.

GMP Monitoring-System

Unter einem GMP Monitoring-System versteht man folglich ein qualifiziertes Mess- und Überwachungssystem. Die Technik folgt dem Prozess.

Regelmäßige Überprüfung

Ein GMP Monitoring-System muss in festen Abständen überprüft werden. Dazu gehört die messtechnische Überprüfung der Sensorik (Kalibrierung) und eine grundsätzliche Überprüfung der zur Überwachung der Prozesse festgelegten Parameter (Risikoanalyse). Hier müssen auch eventuelle Änderungen oder Anpassungen überprüft werden.

Was versteht man unter GMP?

Unter GMP (Good Manufacturing Practice) versteht man die Richtlinien, die im Rahmen der Qualitätssicherung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen angewandt werden müssen.

Wo stehen die Anforderungen/Vorschriften?

Alle Anforderungen stehen im EU-GMP Leitfaden Teil I und II sowie in den Annexen. EU-GMP Leitfaden


Infos zu unserem modularen, skalierbaren GMP Monitoring-System finden Sie hier:

BRIEM Monitoring BRIEM Monitoring-Software


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