Monitoring in der Medizintechnik

In der medizintechnischen Produktion ist zur Herstellung steriler oder „sauberer“ Teile und Komponenten die Produktion in einem Reinraum unerlässlich.

Die Grenzen zwischen Medizintechnik und Pharmazie verschwimmen hierbei immer mehr. Um aktuellen und zukünftigen Anforderungen an Qualität und Wirtschaftlichkeit in der Medizin- und Pharmaindustrie Rechnung zu tragen, kommt man nur schwer an einer Produktion in einer Reinraumumgebung vorbei.

Um diesen Produktionsstatus langfristig und fast ohne personellen Mehraufwand zu dokumentieren, bietet sich ein Reinraum-Monitoring-System an.
In den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice – die gute Herstellungspraxis) bzw. ISO und FDA Normen sind die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem dokumentiert. Da bei der Herstellung von Produkten für die medizin- und pharmatechnische Anwendung weitaus höhere Anforderungen bestehen als für rein technische Teile und Produkte ist eine umfangreiche Überwachung der Umgebungsbedingungen bei der Herstellung erste Priorität der Qualitätssicherung.

Bei der Herstellung von sterilen medizintechnischen Produkten gelten die gleichen Anforderungen an Monitoring und Qualifizierung wie bei der pharmazeutischen Herstellung.
Bei allen nicht sterilen Produkten muss über eine Risikobewertung (gemäß den nachfolgenden Normen/Richtlinien) der Umfang der Überwachung und Qualifizierung festgelegt werden.

Welche Normen und Leitfäden können relevant sein?

Die MDR verweist in Anhang II, Teil 3 „Informationen zu Auslegung und Herstellung“ und Anhand IX Kapitel I Teil 2.2 c) auf die Notwendigkeit eines Überwachungssystems.

Der Nachweis über die Eignung der Monitoringsysteme ist stets zu erbringen und kann von einer Kalibrierung bis hin zu einer Qualifizierung und einer Messsystemanalyse reichen. Das ist abhängig von der Komplexität des Monitoringsystems und dem Risiko, was bei einer Nichtkonformität des Monitoringsystems entstehen würde.

Grundsätzlich gilt der risikobasierte Ansatz, dass der Aufwand der Eignungsnachweiserbringung im Verhältnis zum Risiko stehen und angemessen sein muss.

Die Forderungen nach einem Monitoringsystem sind unter 6.4 zu finden:

„6.4 Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination
6.4.1 Arbeitsumgebung
Die Organisation muss die Anforderungen an die Arbeitsumgebung dokumentieren, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist. Wenn die Bedingungen für die Arbeitsumgebung die Produktqualität beeinträchtigen können, muss die Organisation die Anforderungen an die Arbeitsumgebung dokumentieren und die Verfahren für die Überwachung und Lenkung der Arbeitsumgebung dokumentieren.“

Unter 6.4.2 ist klar definiert, dass eine Partikelmessung bei sterilen Produkten erforderlich ist, bei nicht sterilen Produkten „soweit angemessen“.

An dieser Stelle ist auch ein Verweis auf die Normenreihe ISO 14644 zu finden.

In Teil II der ISO 14644 wird die Verwendung von Partikelzählern in Reinräumen beschrieben. Ein kontinuierliches Monitoring für Partikel (in den Reinraumzonen A und B) ist durchzuführen.

Analog zur ISO 13485 wird auch hier ein Monitoringsystem erwartet:

„(c) Umgebungskontrolle. Wenn erwartet werden kann, dass Umgebungsbedingungen sich nachteilig auf die Produktqualität auswirken, muss der Hersteller Verfahren zur angemessenen Kontrolle dieser Umgebungsbedingungen einführen und aufrechterhalten. Umgebungskontrollsysteme müssen regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass das System einschließlich der erforderlichen Ausrüstung angemessen ist und ordnungsgemäß funktioniert. Diese Aktivitäten sind zu dokumentieren und zu überprüfen.“

Der Entwurf des Annex 1 hat einen Anwendungsbereich bei allen sterilen Produkten „Manufacture of sterile products“. Hier ist auch der deutliche Hinweis zu finden, das der Annex 1 bei allen „Produkte, bei denen die Kontrolle und Reduzierung der mikrobiellen, partikulären und pyrogenen Kontamination als wichtig erachtet wird“ heranzuziehen ist.

Weitere Normen:

Richtlinie 90/385/EWG – Gültig für aktive implantierbare medizinische Geräte
Richtlinie 93/42/EWG Gültig für andere Medizinprodukte Klasse 1, 2a, 2b und 3
Richtlinie 98/79 EG – In-vitro-Diagnostika
DIN EN ISO 13488 Medizinprodukte – Qualitätssicherungssysteme
EN ISO 14971 Risikomanagement – Medizinprodukte
DIN EN ISO 13408 – Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsvorsorge

Eine Prüfung der zutreffenden Normen ist nötig.

Wir empfehlen zusätzlich immer eine Risikoanalyse – ein Muster finden Sie hier:
Gerne unterstützen wir Sie hierbei.

Fazit

Die Notwendigkeit und der Umfang eines Monitoringsystems wird also von den Normen und Leitfäden festgelegt. Eine risikobasierte Herangehensweise bietet dem Betreiber einen gewissen Freiraum. Wir empfehlen dieses Thema im Vorfeld auch mit Ihrer zuständigen Behörde durchzusprechen, um spätere Überraschungen auszuschließen.  

Ein GMP-Monitoringsystem kann Ihren Alltag unterstützen und Ihre Prozesse digitalisieren und automatisieren. Zum Beispiel durch automatisiertes Reporting, Chargen-Reporting, Trendanalysen, tageszeitabhängige Alarmierungsprofile und weitere.
 

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