MKT - Mittlere kinetische Temperatur im GDP-Umfeld

Berechnung Mean Kinetic Temperature (MKT)

Tk - Mean Kinetic Temperature (MKT) in Kelvin
∆H- Wärme-Energieeintrag on KJoule pro Mol
R - Universelle Gaskonstante in KJoule pro Mol pro Kelvin
T1 und Tn - Temperaturproben für Perioden 1 und n
n - Anzahl der Perioden in der Berechnung

Bei der pharmazeutischen Produktion, Lagerung und Distribution ist die Kontrolle und der Nachweis der Umgebungsbedingungen unabdingbar. Mit der Mean Kinetic Temperature – kurz: MKT - lässt sich in vereinfachter Weise der gesamte Einfluss von Temperaturschwankungen während der Lagerung oder des Transports von temperaturempfindlichen Produkten ausdrücken.

Inwiefern unterscheidet sich die MKT vom einfachen Durchschnitt oder von anderen Mittelwerten?

Zur Berechnung der MKT werden in einer Reihe von Temperaturangaben die höchsten Werte stärker gewichtet, denn gerade im pharmazeutischen Sektor muss man damit umgehen, dass Medikamente bei höheren Temperaturen viel schneller verderben.

Messdatenanalyse im Alltag

Die Messung und Aufzeichnung der Temperaturen von Kühl- und Gefrierschränken ist eine wichtige Aufgabe des Reinraum Monitoring-Systems.
Für die Bewertung der Temperatur werden verschiedene Möglichkeiten angeboten:

- Klassische Ansicht
- Mittelwertbildung
- MKT

Die ICH definiert die Mean Kinetic Temperature (MKT) als "Eine einzelne, abgeleitete Temperatur, die eine Substanz oder ein Medikamentenprodukt über einen definierten Zeitraum dem gleichen thermischen Stress aussetzt wie dieser über den gleichen Zeitraum bei höheren oder niedrigeren Temperaturen zu verzeichnen wäre".

MKT spiegelt den kumulativen thermischen Stress eines Produktes durch veränderliche Temperaturen während der Lagerung und Verteilung wieder.
Im Vergleich zum arithmetischen Mittelwert, werden höheren Temperaturen mehr Gewicht gegeben, d. h. die beschleunigte Verschlechterung von Materialien bei höheren Temperaturen wird berücksichtigt.

MKT im BRIEM Monitoring-System

Im BRIEM Monitoring-System können neben dem Standard-Wärme-Energieeintrag von 83,144 KJoule pro Mol auch spezifische Werte hinterlegt werden.

Das Ergebnis in der Software sieht so aus: Für den betrachteten Zeitraum (z. B. als das Produkt sich im Lager befand) kann nun der MKT berechnet werden.

Anmerkung

Mean Kinetic Temperature (MKT) sollte nicht verwendet werden, um schlechte Lagerbedingungen (oder Transportbedingungen) zu kompensieren. Es sollte nur dann angewendet werden, wenn in einem seltenen bzw. außergewöhnlichen Fall Temperaturabweichungen ermittelt werden. (J. Taylor. 'Recommendations on the Control and Monitoring of Storage and Transportation Temperatures of Medicinal Products' The Pharmaceutical Journal (vol 267) July 2001).