Was gibt es bei der Zytostatika-Herstellung zu beachten?
Die Zubereitung von Zytostatika muss einerseits den Bestimmungen des Arbeitsschutzes, andererseits den pharmazeutischen Standards genügen. Nach den GMP-Regeln sind aseptische Herstellungsschritte in einer Werkbank der Reinraumklasse A in einem Raum der Reinraumklasse B durchzuführen, sowie getrennte Schleusen für Personal und Materialien einzurichten. Es muss sichergestellt sein, dass die Türen der Schleusen nicht gleichzeitig geöffnet werden können. Die Räumlichkeiten müssen gegen unbefugtes Betreten gesichert werden.
Die Anforderungen an die Reinheit der Räume orientiert sich am EU-GMP-Leitfaden ( z.B. Annex 1).
Diese Vorgaben gelten unter anderem auch für Apotheken und Krankenhausapotheken. Ein Nachweis über die Aufrechterhaltung der Reinraumklasse erfolgt über die Messungen der Parameter Raumdruck, Raumtemperatur, Raumfeuchte und der Partikelkonzentration.
Dieser Nachweis erfolgt über die kontinuierliche Aufzeichnung und Visualisierung der o.g. Messwerte mit einem Monitoringsystem.
Das GRM–Monitoring kommt diesen Forderungen nach. Das System betrachtet den Reinraum ganzheitlich.
