Anforderungen bei der Herstellung von Blutprodukten
Revision of Annex 14 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice
Die Sicherheit bei der Gewinnung von Blut oder Plasma und der Herstellung von Blutprodukten steht immer wieder in der öffentlichen Diskussion. Sowohl die pharmazeutische Industrie als auch Blutspende- und Plasmapherese-Einrichtungen haben zusammen mit den Behörden große Anstrengungen unternommen um die höchstmögliche Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.
Eine Vielzahl gesetzlicher Anforderungen und freiwilliger Vorgaben bilden, unterstützt durch regelmäßige Inspektionen, einen sicheren Rahmen, sowohl für die Gewinnung der Ausgangsstoffe, als auch für die Herstellung der Zwischen- und Endprodukte. Außerdem werden weitere Anstrengungen von Blutspendediensten und Industrie der unternommen um einen hohen Sicherheitsstandard festzulegen. Dieser wird durch detaillierte behördliche Regelungen und Forderungen in Verbindung mit Vorschlägen unabhängiger Organisationen weiter konkretisiert.
Seit 31. März 2008 ist die revidierte Version des Annex 14 des EU Guide to Good Manufacturing Practice „Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma” verabschiedet und gültig.
Neben Annex 14 findet auch Annex 1 (Herstellung von sterilen Produkten) Anwendung.
