Reinraum Monitoring Case Study

Retrofit – Monitoringsystem für die Medikamentenherstellung

Die BA.Herstellung hat sich auf die Herstellung und den Handel von hochsensiblen, oftmals patientenspezifischen Medikamenten spezialisiert. Mit einem breiten Angebot, das von Zytostatika über Ophthalmika bis hin zu parenteraler Ernährung reicht, deckt das Unternehmen wichtige Bereiche der medizinischen Versorgung ab. Als Großhändler und Homecare-Dienstleister unterstützt die BA.Herstellung zudem die ambulante Patientenversorgung und trägt so zur Verbesserung der Gesundheitsdienstleistungen bei.

Reinraum Monitoring BA.Unternehmensgruppe
Bildmontage BRIEM Steuerungstechnik, BA.Herstellung

Kunde:
BA.Herstellung

Branche:
Medikamentenherstellung und -handel

Eingesetzte Komponenten:
Vorhandene Sensoren und Alarmierungselemente (Ampeln, Hupen), BRIEM Differenzdruckmessgeräte, BRIEM Temperaturmessgeräte, BRIEM-Ethernetsensoren, BRIEM Monitoring-Software (Basis-Module, Premium Alarmierung, Messwertberechnung)

Dienstleistungen:
Beratung und Konzeption in Form einer Machbarkeitsstudie, Montage, Inbetriebnahme, Qualifizierung, Kalibrierung, Schulung GRM Monitoringsystem

Herausforderungen/Bedürfnisse

Bei diesem Monitoring-Retrofit-Projekt war das Ziel, die Überwachung in den kritischen Bereichen der Zytostatika-Herstellung (Cyto) und der parenteralen Ernährung (PE) zu optimieren. Dabei sollten die bestehenden Sensoren übernommen und in das neue Monitoingsystem integriert werden. Die Umstellung musste im laufenden Betrieb erfolgen.

Insgesamt umfasste das Retrofit die Überwachung von 34 Reinräumen. Besonderes Augenmerk war bei den 4 Herstellräume im PE-Bereich und den 3 Produktionsräume im Cyto-Bereich gefordert. Diese Räume sind gemäß den Reinraumklassen D bis B konzipiert, während die Herstellbereiche, ausgestattet mit Sicherheitswerkbänken, der Reinraumklasse A entsprechen.

Neben dem Herstellerbereich sollten zudem die Lagerbereiche inklusive Kühlgeräte an das Monitoringsystem angeschlossen werden und das bereits vorhandene Alarmierungssystems, bestehend aus Ampeln und Hupen, integriert werden.

BRIEM Lösung

Für die Übernahme und Integration der Bestandssensoren und die Umstellung während des laufenden Betriebs stand zu Beginn eine sorgfältige Planung in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden. Hierfür wurde eine umfassende Machbarkeitsstudie durchgeführt, um alle technischen Details und logistischen Aspekte zu berücksichtigen. Alle Schnittstellen mussten vorab korrekt definiert und der Umrüstungsablauf nahtlos in den laufenden Betrieb integriert werden. Dafür wurden Arbeiten, die nicht während der Regelarbeitszeit (Mo-Fr) ausgeführt werden konnten, am Wochenende erledigt. Neben den Bestandssensoren wurden zur Überwachung der Umgebungsparameter 26 Drucksensoren, 9 Temperatursensoren und 4 Feuchtigkeitssensoren sowie 17 Sensoren zur Messung der Partikelkonzentration an den Sicherheitswerkbänken installiert und an das Monitoringsystem angeschlossen. Für die Überwachung der Partikelkonzentrationen in den Klasse-B-Räumen wurden 9 Partikelzähler mit externer Pumpe verwendet. Die externen Vakuumpumpen wurden jeweils außerhalb des Reinraumes in den Technikbereichen platziert und bieten so einen einfachen Zugang für die Wartung. (Dadurch stören diese nicht im Reinraum und trotzdem können kurze Schlauchlängen realisiert werden). An allen Messstellen wurden die Schlauchlängen gemäß den Vorgaben des Annex1 so kurz wie möglich gehalten (<= 1 Meter).

Die Farbsignale der Partikelzähleralarmierung dienen als visuelle Hinweise für den Status der Partikelzähler - z. B. ob ein Partikelzähler aktiviert ist oder nicht.

Die Temperaturüberwachung der an 9 Standorten platzierten 16 Kühlschränke und 4 Gefrierschränke erfolgt über PT1000 Sensoren, die 6 Brutschränke werden über die Bestandsleitung per BRIEM-Ethernetsensoren überwacht.

Das bestehenden Alarmierungssystems, bestehend aus Ampeln und Hupen, wurde wie gewünscht integriert.

Nachträglich wurden 2 bestehende Raumtemperatursensoren sowie 2 Raumtemperatur/-feuchtesensoren durch neue Sensoren ersetzt, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Messungen zu erhöhen.

Das Herzstück des Monitoringsystems bilden die Schaltschränke zusammen mit der eigenentwickelten BRIEM Monitoring-Software. Alle Messdaten der Sensoren laufen hier zusammen und können darüber gesteuert werden. Über das Alarmweiterleitungs-Modul werden Alarme per E-Mail und SMS weitergeleitet. Das zusätzliche Softwaremodul “Virtuelle Sensoren” dient der m³-Betrachtung der Partikel.

Vor Auslieferung der Schaltschränke wurden diese zusammen mit dem Kunden im Rahmen des FAT-Tests im Werk in Nürtingen komplett durchgetestet. Das gesamte System wurde von den BRIEM Qualifizierungsingenieuren nach GMP qualifiziert und alle Sensoren Vor-Ort kalibriert.

Das Ergebnis

Bei diesem Monitoring-Retrofit-Projekt war die komplette Flexibilität eines fortschrittlichen Reinraum-Monitoringsystems gefordert. Bestandssensoren mussten in das System übernommen und das Ganze dann im laufenden Betrieb integriert und umgestellt werden. Nach sorgfältiger Abstimmung wurde das hochmoderne BRIEM-Monitoringsystem installiert und stellt nun die Sicherheit und Qualität der produzierten BA-Produkte sicher und verbessert die Überwachung der kritischen Herstellungsprozesse. Durch die Integration von Alarmsystemen und die Aktualisierung der Sensortechnologie konnte eine zuverlässige Überwachungsumgebung geschaffen werden, für eine effiziente und regelkonforme Produktion. Die Kombination aus Retrofit und den Einsatz moderner Systeme, gewährleistet die Einhaltung der Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Produktion.

Ein tolles Ergebnis Dank der vertrauensvollen Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Die nahezu perfekte Abstimmung und das gemeinsame Engagement beider Parteien haben maßgeblich zum reibungslosen Ablauf des Projekts beigetragen. Durch Transparenz, offene Kommunikation und beidseitige Zuverlässigkeit wurden Herausforderungen effektiv gemeistert. Wir bedanken uns für das gegenseitige Vertrauen und die großartige Teamarbeit.

„Wir waren anfangs sehr gespannt, ob sich unsere Vorstellungen zuverlässig realisieren lassen. Mit dem Ergebnis sind wir hochzufrieden. Das Monitoringsystem fügt sich optimal in unseren Prozess ein und läuft fehlerfrei.”

Sven Richter, Koordinator Technik