Monitoringsystem für die Herstellung von Herzgefäßerweiterungen

Herausforderungen/Bedürfnisse

Das Monitoringsystem musste sich an die bestehenden Anforderungen der Räume und die Prozessabläufen anpassen. In diesem Fall handelt es sich um eine Reinraumanlage für die Herstellung und Verpackung von medizinischen Implantaten, die höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen muss. Das Monitoringsystem muss daher in der Lage sein, alle relevanten Parameter wie Druck, Temperatur, Luftfeuchte und Partikel zuverlässig zu erfassen und zu dokumentieren.  

Die Reinraumanlage besteht aus 22 Räumen, die unterschiedliche Funktionen haben. Ein Raum ist für die exklusive Produktion von Textilschläuchen reserviert, die eine sehr präzise Kontrolle der Luftfeuchte erfordert. In anderen Räumen werden die Implantate produziert und verpackt.  Das Monitoringsystem muss daher flexibel an die verschiedenen Raumfunktionen angepasst werden können.  

Zu berücksichtigen war bei diesem Projekt auch die effiziente Einschleusung der großen Anzahl von Mitarbeitenden, die in verschiedenen Schichten arbeiten. Insgesamt arbeiten mehr als 250 Personen in den Reinräumen, die innerhalb von 20 Minuten ihren Arbeitsplatz erreichen müssen, ohne lange Wartezeiten zu verursachen. Um dies zu ermöglichen, wurden Personalschleusen konzipiert, die als Verbindung zwischen den Schleusen und den Arbeitsbereichen dienen.

Die Vorzüge und die problemlose Umsetzung des BRIEM Monitoringsystems im Neubau haben Artivion Inc., Jotec GmbH überzeugt. Daher wurde im 2. Schritt das bestehende und in die Jahre gekommene Monitoringsystem - eines anderen Herstellers – im Bestandsgebäude ersetzt. Dafür wurden 10 neue Messgeräte installiert, die Druck, Temperatur und Feuchtigkeit überwachen. Diese Erweiterung trägt zur präziseren Kontrolle der Umgebungsbedingungen bei und unterstützt die Einhaltung der erforderlichen Standards für Reinräume.

BRIEM Lösung

In einem Engineering wurde die technische Umsetzung geprüft, die Klimatechnik ausgelegt sowie der Einbauplatz der Technik mit Wartungszugänglichkeit geplant. Es ist eine begehbare Technikebene oberhalb der Schleusen entstanden.  

Zur Messung der Drücke und Temperaturen im Reinraum wurden verschieden bestückte BRIEM MESS-Panels vom Typ GBF604+GB281 eingesetzt. Die Panels mit voll integrierter Messtechnik bestehen aus einer Edelstahlfrontplatte für den flächenbündigen Einbau in die Reinraumwand. Neben der sehr komfortablen Kalibriermöglichkeit sind sie zudem sehr leicht zu reinigen (Hygienic Design).  

Raumtemperaturen außerhalb der Reinräume wurden mit Aufputzmessgeräten (GB604 und GB281) ausgeführt. Zur Kalibrierung kann der Sensor über ein integriertes, 2 Meter langes, Kabel herausgezogen werden.  

Zur Partikelmessung in den GMP-Produktionsbereichen der Klasse A/B wurde ein Laserpartikelzähler mit Modbus-Schnittstelle für kontinuierliches Partikelmonitoring mit dazu passender externer Vakuumpumpe verwendet.

Die Pumpe wurden im Technikbereich oberhalb der Reinräume platziert und bieten so einen sehr einfachen Zugang für die Wartung. Der gesamte Bereich ist auf die Reinraumklasse ISO 8 ausgelegt. 126 Filter-Fan-Units reinigen die Luft in einem Umluftverfahren, um schädliche Partikel von den sensiblen Prozessen fernzuhalten.

Zur Visualisierung von Warn- und Alarmgrenzen wurde eine 3-farbige LED-Signalleuchten (Ampel) installiert. Die Montageposition wurde so gewählt, dass Signalmeldungen problemlos von allen Arbeitspositionen im Raum zu erkennen sind. Die Quittierung erfolgt automatisch nach einer fest hinterlegten Zeit. Neben der Visualisierung der Alarme vor Ort werden diese auch über die integrierte Alarmweiterleitung mittels E-Mail und/oder SMS an die hinterlegten Verantwortlichen verschickt.    

Das Herzstück des Monitoringsystems bilden die Schaltschränke zusammen mit der eigenentwickelten BRIEM Monitoring-Software. Alle Messdaten der Sensoren und der Bedien- und Meldeelemente laufen hier zusammen. Über das Alarmweiterleitungs-Modul werden Alarme per E-Mail und SMS weitergeleitet. In der Software wurde eine kundenspezifische Profilumschaltung eingerichtet, um den Kundenprozess optimal abzubilden.

Durch das installierte Reporting-Zusatzmodul können individuell konfigurierte Reports vollautomatisch erstellt und zugestellt werden. Neben Tages-, Wochen- und Monatsreports der Messdaten werden auch Reports mit relevanten Statusmeldungen (z.B. Alarme) generiert und zur Dokumentation abgelegt. Der Zugriff auf die Software erfolgt über Monitoring-Clients. Über die Active-Directory-Integration funktioniert die Anmeldung an der Monitoring-Software über den Windows-Login des Kunden.

Das Ergebnis

Für die Einhaltung der strengen Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Herstellung patientenspezifischer Lösungen für Herzgefäßerweiterungen benötigte Artivion Inc., Jotec GmbH ein zuverlässiges und modernes Monitoringsystem, dass die Umgebungsparameter und die Partikelkonzentration kontinuierlich überwacht und dokumentiert. Das Monitoringsystem ist mit einer zentralen Software ausgestattet, die eine zuverlässige Bedienung, Auswertung und Alarmierung ermöglicht. Das Projekt konnte termingerecht und zur vollsten Zufriedenheit des Kunden abgeschlossen werden. Im zweiten Schritt wurde eine System-Erweiterung vom Kunden beauftragt und durchgeführt. Mit dieser sogenannten Retrofit-Lösung konnte das veraltete, bestehende Monitoringsystem wieder auf den aktuellen Stand der Technik gebracht werden. Nach einer fundierten Machbarkeitsstudie wurden die Komponenten des Altsystems übernommen und in das neue System integriert.

Aufgrund des Mehrwerts, den das BRIEM Monitoringsystem für Artivion Inc., Jotec GmbH bietet, sind bereits weitere Projekte in Planung. Wir freuen uns über eine langfristige und gute Zusammenarbeit.

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