Monitoringsystem für das Stammzell- und Immunlabor des Universitätsklinikum Tübingen
Der GMP-Herstellungsbereich des Universitätsklinikums Tübingen in der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin für autologe und allogene Stammzellpräparate, Gewebezubereitungen, mesenchymale Stammzellen und antigenspezifische T-Zellen zählt zu den größten seiner Art in Deutschland.
Das Gemeinsame GMP-Stammzell- und Immunlabor, eine Kooperation der Inneren Medizin II und der Kinder- und Jugendmedizin I, ist ein zentraler Bestandteil der Kliniken für Kinder- und Jugendmedizin und der Medizinischen Klinik. Hier werden Stammzellpräparate für Transplantationen, Präparate für die zelluläre Immuntherapie und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs), wie CAR-T-Zellen, nach den strengen Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) produziert. Die Präparate werden in den Reinräumen der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin und des GMP-Zentrums des UKT verarbeitet, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten.
Seit der Eröffnung der Reinräume in der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin im Jahr 2001, werden hier diverse Stammzellprodukte sowie Präparate für die zelluläre Immuntherapie unter Einhaltung der GMP-Vorschriften hergestellt. Das Labor ist JACIE-zertifiziert und verfügt über Genehmigungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zur Durchführung verschiedener Bearbeitungsverfahren, darunter die Kryokonservierung von Blutstammzellen und Lymphozyten, sowie die immunomagnetische Anreicherung und Depletion bestimmter Zelltypen, um eine sichere und effektive Stammzelltransplantation zu ermöglichen.
Kunde:
Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät der Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Branche:
Medizin, Forschung und Lehre
Eingesetzte Komponenten:
BRIEM MESS-Panel, BRIEM Kombimessgerät, BRIEM Informations-Display, Laserpartikelzähler für kontinuierliches Partikelmonitoring in GMP-Produktionsbereichen der Klasse A/B mit integrierter Vakuumpumpe, BRIEM Monitoring-Software (Basis-Module + Active Diretory Anbindung, Premium Reporting, Premium Alarmierung, Profilumschaltung, virtuelle Sensoren zur m³-Betrachtung der Partikel)
Dienstleistungen:
Beratung und Konzeption in Form einer Machbarkeitsstudie, Montage, Inbetriebnahme, Qualifizierung, Kalibrierung, Wartung, Wartungsvertrag, Schulung GRM Monitoringsystem
Herausforderungen/Bedürfnisse
Mit diesem Projekt begann eine ambitionierte Modernisierung des Monitoringsystems im Gemeinsamen Stammzell- und Immunlabor im Bereich der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin. Die Notwendigkeit einer Erneuerung wurde deutlich, als die bestehenden Anlagen nicht mehr den aktuellen technologischen Standards entsprachen. Da wir bereits Erfahrung durch die erfolgreiche Ausstattung der Apotheke am Klinikum gesammelt hatten, wurde die Firma BRIEM mit der Planung der Modernisierung beauftragt. Eine Erneuerung im Bestand ist immer mit besonderen Herausforderungen verbunden. Unsere Ingenieure erarbeiteten eine technische Lösung, die sowohl funktional als auch zukunftsorientiert ist.
BRIEM Lösung
Für die Überwachung kritischer Umgebungsparameter wie Druck und Feuchte, wurde ein umfassendes Upgrade eines Monitoringsystems durchgeführt. Die Erneuerung umfasste die Installation moderner Partikelsensoren und die Aktualisierung der zugehörigen Software, um eine präzise Datenerfassung und -analyse zu ermöglichen.
Zur Messung der Drücke und Temperaturen in den Reinräumen wurden verschieden bestückte BRIEM MESS-Panels eingesetzt. Die Panels mit integriertem Messgerät wurden flächenbündig in die Reinraumwand integriert und zeichnen sich durch sehr komfortable Kalibriermöglichkeiten aus. Zudem sind sie sehr leicht zu reinigen (Hygienic Design). Anhand der geringen Einbautiefe lassen sich die Panels problemlos in das verwendete Wandsystem integrieren.
Raumparameter außerhalb der Reinräume wurden mit Aufputz-Messgeräten ausgeführt. Zur Kalibrierung kann der Sensor über ein integriertes Kabel herausgezogen werden.
Zur Partikelmessung in den GMP-Klasse-A/B-Bereichen wurden Laserpartikelzähler mit integrierter Vakuumpumpe verwendet. Zusätzlich wurden virtuelle Sensoren für die ft3-Messung mit automatischer m3 Betrachtung installiert. Alle Kühl- /Gefrierschränke und Brutschränke wurden mittels PT1000-Sensoren der DIN-Klasse A an das Monitoringsystem angeschlossen.
Zur Visualisierung von Warn- und Alarmgrenzen wurden 3-farbige LED-Signalleuchten (Ampeln) installiert. Die Montagepositionen wurden so gewählt, dass Signalmeldungen problemlos von allen Arbeitspositionen im Raum zu erkennen sind. Zur akustischen Alarmierung wurden Hupen mit automatischer Stummschaltung verwendet. Außerdem werden Alarme über das Alarmweiterleitungs-Modul per E-Mail und SMS weitergeleitet.
Das Herzstück des Monitoringsystems bildet der Schaltschrank zusammen mit der eigenentwickelten BRIEM Monitoring-Software. Alle Messdaten der Sensoren und der Bedien- und Meldeelemente laufen hier zusammen und können darüber gesteuert werden.
Nach Fertigstellung der Montagearbeiten wurde das komplette System neu qualifiziert, um sicherzustellen, dass es den regulatorischen Anforderungen und Standards entspricht. Wie im GMP-Bereich üblich wurde ein Wartungsvertrag abgeschlossen, der regelmäßige Updates und technische Unterstützung garantiert, um die Langlebigkeit und Zuverlässigkeit des Systems zu gewährleisten und es kontinuierlich auf dem neuesten Stand zu halten.
Das Ergebnis
Dieses Projekt zeigt, wie durch den Einsatz spezialisierter Technologie und Fachwissen die Standards in der medizinischen Überwachung und Sicherheit weiter erhöht werden können. Durch die Implementierung des BRIEM Monitoringsystems und der zugehörigen Komponenten wird die kontinuierliche und präzise Überwachung und Dokumentation in den GMP-Produktionsbereichen sichergestellt. Die nachhaltige Nutzung und Wartung des Systems werden durch unseren umfassenden Service gewährleistet.