Am 25. August 2022 wurde die überarbeitete Version des Annex 1, Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens “Herstellung steriler Arzneimittel” von der europäischen Kommission veröffentlicht.
Unseren Kunden und Interessierten hatten wir dazu ein kompaktes LIVE-Webinar am 8. und 9. Dezember 2022 angeboten, um sich zu den wichtigsten Änderungen in Bezug auf ein Reinraum Monitoring-System zu informieren. An beiden Tagen zusammen hatten sich über 100 Teilnehmer angemeldet.
Referenten bei dem Webinar waren die BRIEM-Experten Sascha Poloczek und Matthias Alber. Als externer Speaker war Daniel Riekert, Leitender Apotheker und Student an der HS Albstadt-Sigmaringen mit dabei.
Nach einer kurzen Begrüßung hat Sascha Poloczek den Teilnehmern einen kurzen Überblick zur Historie und den wichtigsten Punkten, sowie den Anwendungsbereichen des Annex 1. Etwas ausführlicher wurde hier auf das Thema Kontaminationskontrollstrategie (CCS) eingegangen. Was ist das genau und was verlangen die Behörden hier vom Betreiber? Ein Thema um das man nicht herumkommt, wenn man sich mit dem Annex 1 beschäftigt.
Im Hauptteil wurden von den Experten wichtige Fragen zu den Änderungen im Annex 1 geklärt. Zum Beispiel: Was sind die größten Änderungen, die das Monitoring-System betreffen können?, Der Annex 1 gilt weiterhin für sterile Produkte. Wie sieht es bei nicht sterilen Produkten aus? Was ist bei der Schlauchlänge des Partikelzählers zu beachten? Fokus Trending: Was verbirgt sich dahinter, wo liegen die größten Herausforderungen für den Anwender? Was sind die Anforderungen an Anzeigen und Visualisierung?.
Danach konnten die Teilnehmer Ihre Fragen stellen.
Abschließend durften alle Teilnehmer einen Blick in die BRIEM Monitoring-Software werfen und bekamen erklärt, was für Software-Module und Features bereits vorhanden sind, die helfen die neuen Anforderungen umzusetzen.