In regulierten Umgebungen wie der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie, Kliniken und Laboren ist ein verlässliches Monitoring-System essenziell, um Produktsicherheit, Prozessstabilität und gesetzliche Compliance sicherzustellen. Doch bevor ein solches System überhaupt geplant und implementiert wird, ist ein zentraler Schritt entscheidend: die Erstellung einer User Requirement Specification (URS) - Anwender-Anforderungsspezifikation (=Lastenheft).
Die URS definiert klar, präzise und vollständig, was der Anwender von dem Monitoring-System erwartet. Dazu gehören funktionale Anforderungen wie Messparameter (z. B. Partikel, Temperatur, Feuchte, Druckdifferenz), Schnittstellen zu anderen Systemen, Alarmkonzepte sowie Anforderungen an Redundanz, Datenintegrität und GMP-Konformität. Aber auch nicht-funktionale Anforderungen - etwa Wartbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Skalierbarkeit oder Kalibrierstrategien - sind festzuhalten.
Warum ist das so wichtig?
- Basis für die Systemauswahl und Lieferantenbewertung:
Nur mit einer URS kann objektiv beurteilt werden, ob ein System oder Anbieter die spezifischen Anforderungen erfüllt. Ohne sie besteht die Gefahr von Fehlentscheidungen, die später hohe Kosten und Verzögerungen verursachen. - Vermeidung von Missverständnissen:
Die URS schafft eine gemeinsame Sprache zwischen Betreiber, Lieferant und ggf. Validierungsdienstleistern. So wird frühzeitig sichergestellt, dass alle Parteien die gleichen Ziele verfolgen - ein wichtiger Baustein für eine reibungslose Projektumsetzung. - Grundlage für Qualifizierung und Validierung:
In einem GMP-Umfeld ist die Qualifizierung (z. B. Design-, Installations-, Funktionsqualifizierung) Pflicht. Die URS ist dabei Referenzdokument für alle Prüfungen und Validierungen - sie ist damit juristisch wie technisch das Rückgrat eines jeden qualifizierten Monitoringsystems. - Nachweis im Auditfall:
Behörden wie die RP, EMA oder FDA erwarten nachvollziehbare, dokumentierte Prozesse bei der Systemimplementierung. Die URS zeigt, dass das Unternehmen seine Anforderungen kennt, Risiken bewertet hat und strukturiert vorgeht - ein zentraler Aspekt für die Audit-Bereitschaft.
Fazit:
Die URS ist kein bürokratischer Selbstzweck, sondern ein strategisches Werkzeug für Sicherheit, Effizienz und Compliance. Unternehmen, die frühzeitig in eine durchdachte Anforderungsspezifikation investieren, sparen im Projektverlauf Zeit, Geld und Nerven - und legen den Grundstein für ein zukunftssicheres Monitoring-System.
