Temperaturüberwachung von Kühl-/Gefriergeräten

In fast jedem Reinraum-/Laborbetrieb befinden sich Kühl- oder Gefriergeräte (Kühlschränke/Gefrierschänke, Kühltruhen, Kühlräume, etc.). Häufig lagern dort temperatursensible Produkte und Waren mit einem erheblichen wirtschaftlichen Wert. Durch ein Geräteausfall können die Waren unbrauchbar werden und ein großer finanzieller Schaden entstehen. Um diese Produkte so gut als möglich zu schützen ist ein Überwachungssystem notwendig, dass den Reinraumbetreiber rechtzeitig und zuverlässig alarmiert.

 

 

Reinraumüberwachungs-Systeme (Monitoringsysteme) im GxP-Umfeld haben die Aufgabe alle relevanten Umgebungs- und Prozessparamter zu überwachen, sie zu speichern, zu dokumentieren und bei Grenzwertverletzungen zu alarmieren. Dabei gibt es spezialisierte Überwachungssysteme, die nur einen begrenzten Bereich abdecken und Überwachungssysteme, die möglichst viele Bereiche eines Reinraumbetriebes abdecken. Hier spricht man von ganzheitlichen Reinraum Monitoringsystemen.

Die Vorteile eines ganzheitlichen Systems liegen darin, dass alle Bereiche und Parameter in einem GMP-Produktionsbetrieb erfasst und dokumentiert werden. Bereiche können Reinräumen der Klasse A bis D, Schleusen, Lagerbereiche (z.B. Hochregallager, Kühlräume usw.), Technikbereiche (Serverräume, GLT oder RLT) sein. Bei den Messparametern sind das zum Beispiel Differenzdrücke, Raum-Temperatur, Raum-Feuchte, Geräte-Temperatur, Geräte-Feuchte, Strömung, Partikelkonzentrationen, Statusmeldungen, Prozessparameter (z.B. WFI-Anlagen).

Temperaturüberwachung eines Kühl-/Gefriergerätes

Die Temperaturüberwachung zum Beispiel eines Kühlschrankes sieht auf den ersten Blick mal sehr trivial aus. Ein an das Monitoringsystem angeschlossener Temperatursensor (PT100 oder PT1000) wird im Kühlschrank montiert. Die Anbindung erfolgt bevorzugt per Kabel, kann aber alternativ auch per Funk erfolgen. Fertig!
Wenn man sich näher mit dem Thema beschäftig, trifft man auf einige Details, die noch zu beachten sind. Wo müssen zum Beispiel die Sensoren genau montiert werden? Reicht es die Umgebungsluft zu überwachen oder muss die Produkttemperatur überwacht werden? Wie baue ich mein Alarmierungskonzept auf?

Wo muss der Temperatursensor montiert werden?

Sofern eine Temperaturverteilungsstudie (Mapping) des Kühlschrankes vorliegt, kann die Frage schnell beantwortet werden. Im Zuge des Temperatur-Mappings werden Hot- und Cold-Spot dokumentiert. Das sind die wärmsten bzw. die kältesten Punkte eines Kühlbereiches. Sofern nun ein Sensor im Kühlschrank montiert werden soll, ist vom Benutzer festzulegen, welcher der beiden Bereiche der kritischere ist, und für das Monitoring verwendet werden soll. Gegebenenfalls sind auch zwei Sensoren notwendig bzw. vorzusehen.

Liegt kein Mapping vor, kann gegebenenfalls auf Messdaten des Herstellers zurückgegriffen werden.

Bei der Positionierung des Sensors sollte darauf geachtet werden, dass der Montageort und die Montageart dem Alltagsbetrieb gerecht wird. Wiederkehrenden Ein- und Auslagerungen sollten dadurch nicht gestört werden.

Was soll überwacht werden, Umgebungsluft oder Produkttemperatur?

Dieser wichtigen Frage wird bei der Planung im Vorfeld oftmals zu wenig Beachtung geschenkt. Wo liegt der Unterschied? Wird der Sensor direkt im Kühlbereich befestigt, misst dieser die Umgebungsluft des Kühlbereiches. Je kleiner der Raum ist, bzw. je weiter der Sensor zur Öffnung befestigt wird, zeigen sich Türöffnungen dann sehr unmittelbar in den Messdaten. Die warme Luft aus dem Vorraum dringt in den Kühlbereich ein, und lässt so die Messkurve deutlich ansteigen und die Temperaturüberwachung wird bei Erreichen des hinterlegten Grenzwertes einen Alarm auslösen. Beim eigentlichen Produkt gibt es durch die Türöffnung unter Umständen aber noch keine Temperaturveränderung. Ein sehr temperaturempfindliches Produkt wird in der Regel zusätzlich durch eine Umverpackung oder durch die Lagerung in speziellen Gefäßen geschützt, die eine gewisse Menge an Wärme-Kälte-Energie speichert. Wenn die Produkttemperatur überwacht werden soll, sollte man deshalb den Temperatursensor entweder in eine "Dummy-Verpackung" montieren oder auf Thermoblöcke zurückgreifen. Thermoblöcke gibt es aus Metall oder Kunststoff oder mit Flüssigkeit (z.B. Glycerin) gefüllte Behälter. Sie simulieren je nach Größe das Handling mit den unterschiedlichsten Verpackungen und Produktgrößen.

Falls es ausreicht die Umgebungsluft zu überwachen, lässt sich der Effekt einer "normalen" Türöffnungen für das Be-/ oder Entladen mit Alarmverzögerungszeiten regeln, um keine unnötigen Alarme auszulösen. Die Länge der Verzögerung sollte im Zuge einer Risikoanalyse festgelegt werden.

Was passiert, wenn ein Alarm auftritt?

Ein praktikables, individuell anpassbares Alarmierungskonzept ist bei der Überwachung von Kühl-/Gefriergeräten unabdingbar. Im Gegensatz zur Produktion im Reinraum, wo eine Vor-Ort Alarmierung wichtig ist, unterscheidet sich die Alarmierung bei der Überwachung von temperaturempfindlichen Produkten. In Kühlbereichen hält sich in der Regel niemand Vor-Ort auf. Oftmals fallen Geräte auch nachts oder am Wochenende aus. Die Alarmierung des Monitoringsystem muss hier also über andere Wege erfolgen, damit Schäden vermieden werden können. Zusätzlich sollte vermieden werden, dass unnötige Alarme generiert werden.

Bei der Planung eines Alarmierungskonzepts müssen folgende Fragen beantwortet werden:

Wann soll alarmiert werden?
Bei Grenzwertverletzungen? Bei Stromausfall? Bei Geräteausfall?
Die Antwort auf die Frage ist risikobasierte festzulegen.

In welchem Umfang muss alarmiert werden?
Braucht es 24/7 Überwachung, oder liegt oftmals gar keine Ware im Kühlschrank?

Wie soll alarmiert werden?
Über welche Kanäle soll alarmiert werden und wer soll die Alarme erhalten.
Die Alarmierung kann zum Beispiel per E-Mail, SMS oder Telefonanruf erfolgen.
Empfänger der Alarme sind im Idealfall ein Bereitschaftsdienst.
Falls dieser nicht vorhanden ist, könnte die Alarmierung auch an die Pforte oder an einen Störungsdienst erfolgen.

Wie schnell muss alarmiert werden?
Verzögerungszeiten? Messtakt?

Im Zuge der Risikoanalyse muss noch festgelegt werden, welche Szenarien auftreten können. Was ist zum Beispiel, wenn eine der genannten Alarmierungskomponenten ausfällt? Braucht es Backup-Lösungen bei einem Geräteausfall? usw.

Im Alarmierungskonzept sollten alle Aspekte berücksichtig werden, selbstverständlich müssen Erreichbarkeit an Wochenenden oder Feiertagen dabei eingearbeitet werden.

Sofern sich dauerhaft Personen in definierten Bereichen aufhalten (z.B. Labore) können Alarmhupen oder Signalampeln eine sehr gute Ergänzung des Alarmkonzepts darstellen.

Fazit

Die Überwachung eines Kühlschrankes in einem Reinraum- oder Laborbetrieb ist weitaus umfänglicher als oftmals angenommen. Die scheinbar „leichte“ Aufgabe der Temperaturüberwachung (Kühlschranküberwachung) in einem Kühl-/Gefriergerät, erfordert eine gute Planung im Vorfeld. Neben einem ausgefeilten Alarmierungskonzept sollte man vor allem genau prüfen, ob das Überwachen der Umgebungsluft ausreicht oder ob man die eigentliche Produkttemperatur überwachen möchte.