Was waren das noch für Zeiten. Im Sommer war es warm und im Winter war es kalt. Wie unschwer zu erkennen ist, hat sich diesbezüglich in den letzten Jahren einiges geändert.
2023 wurde der wärmste September aller Zeiten verbucht – mit Außentemperaturen von über 30°C (in Deutschland!). In diesem Beitrag wollen wir erörtern, welche Auswirkungen das derzeitige Klima, mit Fokus: Deutschland, auf die Durchführung von GDP-Mappings haben kann.

Ausgangsposition

Saisonale Wiederholungs-Mappings sollen bei Räumen oder Bereichen mit Einfluss des Außenklimas den Nachweis erbringen, dass diese ganzjährig den Anforderungen entsprechen.

Der EU-GDP-Leitfaden fordert unter Punkt 3.2.1 „die Temperaturverteilungsstudie sollte auf der Basis einer entsprechenden Risikobewertung wiederholt werden, bzw. immer dann, wenn erhebliche Veränderungen an den Räumlichkeiten oder der Temperaturüberwachungsanlage vorgenommen werden“.

Die WHO-Guideline beschreibt die Notwendigkeit eines wiederholten Mappings, wenn unerklärliche Schwankungen durch das Überwachungssystem festgestellt wurden. Im Supplement 8 Kapitel 2.4.2 werden saisonale Mappings gefordert, da die kritischen Punkte (Hot- und Coldspot) im Sommer und Winter erheblich voneinander abweichen können.

Im ISPE Good Practice Guide „Cold Chain Management“ Kapitel 6.5.1 sollten saisonale Mappings je nach Standort und Art einer Kühlkammer berücksichtigt werden. Im ISPE Practice Guide „Controlled Temperature, Chamber Mapping and Monitoring“ wird im Kapitel 6.4 darauf verwiesen, dass u. a. die Lage (der geografische Einfluss der äußeren Bedingungen) ein Einflussfaktor auf die Mappingstrategie ist.

Die Anforderungen sind je nach Guideline also etwas unterschiedlich formuliert, zielen am Ende aber alle auf dieselbe Vorgehensweise hin:

  1. Riskobetrachtung
  2. Wenn das Außenklima einen Einfluss auf den Raum oder Bereich hat, ist auch ein saisonales Mapping notwendig.

Der richtige Zeitpunkt

Ein Mapping eines Lagerbereiches sollte mind. 7 Tage andauern, in der Praxis sind 10 Tage ein häufig verwendeter Zeitraum. So ein Mapping bedeutet in der Regel eine gute Vorbereitung und der Zeitpunkt muss gut einplant werden (z. . zur Montage der Messgeräte im Hochregallager). Kurzfristige Lösungen „morgen soll es 30°C geben, lass uns mal schnell ein Mapping machen“ funktionieren daher nur selten. So kann es natürlich vorkommen, dass genau im geplanten Zeitraum das Wetter „nicht mitspielt“ und zu warm, zu kalt oder zu durchschnittlich ist. Beim Mapping wollen wir ja möglichst „kritische“ Außentemperaturen, um die Tauglichkeit der Bereiche in diesen Situationen zu überprüfen/nachzuweisen. Den „richtigen Zeitpunkt“ zu verpassen unterliegt daher immer einer gewissen Wahrscheinlichkeit.

Wetterentwicklung in Deutschland

Die Wetterdaten (Temperatur) aus Deutschland werden seit 1880 erfasst. Die Durchschnittstemperatur ist über die Jahre hinweg gestiegen. Prognosen wie sich das Wetter in Zukunft weiterentwickeln wird gibt es viele – schlussendlich wissen kann es keiner. Folgende Fakts können den Wetterstatistiken aber entnommen werden:
  • Trend der Durchschnittstemperatur zeigt nach oben
  • Trend der durchschnittlichen Sonnenstunden in Deutschland zeigt nach oben
  • Trend der Anzahl der Wetterextreme (sehr heiße Tage, sehr hohe Niederschläge) zeigt nach oben

Was bedeutet die Wetterentwicklung für bestehende Lager Raum-Qualifizierungen / Mappings

Sofern in einem bestehenden GDP-Lager bereits saisonale Mappings durchgeführt wurden, dementsprechend Hot- und Cold-Spots der Bereiche identifiziert wurden und diese mit einem kontinuierlichen Monitoringsystem überwacht werden, sind alle Vorkehrungen getroffen, die nötig sind. Zudem sollten die Monitoring-Daten dieser kritischen Messpunkte regelmäßig einem Trending unterzogen werden:
  • Auswertung der Alarmüberschreitungen (z. B. mit dem Vorjahr als Vergleichszeitraum)
  • Auswertung der Mittelwerte (z. B. jährliche Mittelwerte)
Zeigen sich dabei deutliche Trends, sind ggf. entsprechende Maßnahmen notwendig (Isolierung, geänderte Einstellungen der Klimatisierung, ggf. Anpassen oder Ersetzen der Klimatisierung etc.), die unter Umständen auch zur Durchführung von neuen Mappings führen können (Änderungen an den Räumlichkeiten).

Sofern keine saisonalen Mappings für die Räume/Bereiche vorliegen, sollte mittels Risikoanalyse die Thematik analysiert werden und entsprechende Maßnahmen vollzogen werden (z. B. Durchführung Sommer-/Winter-Mapping, zusätzliche Monitoringsensoren, um bereits identifizierte kritische Punkte kontinuierlich zu überwachen.)

Was bedeutet die Wetterentwicklung für bevorstehende Mappings?

Die steigenden Temperaturen sollten bei der Risikobetrachtung eines Mappings berücksichtigt werden. Ein Sommer-Mapping bei hohen Temperaturen wird dabei in den meisten Fällen unumgänglich sein. Als Sommermonate können Juni-August eingeplant werden (und wie man 2023 gesehen hat, kann dies ggf. auch im September oder gar Oktober möglich sein).

Sofern die „frühen“ oder „späten“ warmen Monate wie Mai oder September für das Sommer-Mapping gewählt werden, sollte beachtet werden, dass durch den veränderten Sonnenstand und die kürzeren Tage nicht dieselben Ergebnisse zu erwarten sind, wie in den Hochsommermonaten Juli oder August.

Winter-Mappings mit längeren Phasen von Temperaturen unter 0°C sind sehr schwer planbar. In erste Linie sollten durch ein Mapping in der kalten Jahreszeit die kritischen Punkte (Cold Spots) identifiziert werden, aber auch mögliche zusätzliche Hot-Spots, welche durch Heizungen oder andere Wärmequellen hervorgerufen werden können. Diese Punkte sollten ebenfalls mit Hilfe des kontinuierlichen Monitoringsystems fortlaufendend überwacht werden, um dann auch für die sehr kalten Tage gewappnet zu sein.

Real-Time-Mapping

Sofern das verwendete Mapping-System die Möglichkeit besitzt die Daten in Echtzeit auszulesen („Real-Time-Mapping“), kann schon während des Mappings überprüft werden, ob das vorliegende Außenklima den zu prüfenden Bereich bereits an seine Grenzen gebracht hat oder ob ggf. eine Verlängerung der Aufzeichnung Sinn machen könnte (z.. bei entsprechender Wetterprognose für die nächsten Tage).

Optimierung des Monitoringsystems

Ein Außensensor – sofern nicht schon vorhanden – kann dabei unterstützen, die Trenddaten der kritischen Messpunkte (Hot- und Coltspots) mit dem Außenklima in Verbindung zu bringen. So können Sie Dokumentationen der Monitoringdaten während Extrem-Wetterlagen Ihrer bestehenden Raum-/Bereichs-Dokumentation hinzufügen.
Regelmäßige Trends (z. . Jahresvergleiche oder Jahresmittelwerte) können helfen die ganzjährige Tauglichkeit Ihrer Räume oder Behälter fortlaufend zu bewerten.

Fazit

Temperaturverteilungsstudien an planbaren sehr kalten Tagen wird in großen Teilen Deutschlands immer schwieriger. Sommer-Mappings sind aufgrund der steigenden Außentemperaturen und wachsenden Sonnenstundenanzahl für Bereiche mit Außenklima unumgänglich. Wiederkehrende Trendings mit Hilfe des Monitoringsystems können helfen, die fortlaufende Tauglichkeit der GDP-Bereiche auch bei veränderten Klimadaten zu gewährleisten.
 
 
Autoren:
Sandro Bretag, Qualifizierung und Projektkoordination bei BRIEM
Sascha Poloczek, Business Development bei BRIEM