Die Aufrechterhaltung strenger Reinraumbedingungen ist in vielen Branchen, insbesondere in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikindustrie, von entscheidender Bedeutung. Die Good Manufacturing Practice (GMP) fordert dabei eine lückenlose Kontrolle der Partikelkonzentration in der Luft, um die Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Ein zentraler Bestandteil dieser Überwachung ist der Einsatz von Partikelzählern, die eine kontinuierliche Partikelmessung ermöglichen.

Warum ist die kontinuierliche Partikelmessung so wichtig?

In GMP-geregelten Reinräumen hängt die Einhaltung der Vorschriften von der genauen Überwachung der Umgebungsbedingungen ab. Schwebende Partikel können als Träger von Mikroorganismen fungieren und eine Gefahr für sterile Herstellungsprozesse darstellen. Daher sind in Reinräumen strenge Grenzwerte für Partikelgrößen und -konzentrationen festgelegt, die kontinuierlich überwacht werden müssen.

Die kontinuierliche Partikelmessung bietet gegenüber Stichprobenmessungen zahlreiche Vorteile:

  • Frühzeitige Erkennung von Abweichungen: Anomalien können sofort erkannt und behoben werden.
  • Lückenlose Dokumentation: Datenaufzeichnungen in Echtzeit erfüllen die Anforderungen an Audit- und Compliance-Nachweise.
  • Optimierung der Prozesskontrolle: Trends können analysiert werden, um Prozesse zu verbessern und Risiken zu minimieren.

Funktionsweise moderner Partikelzähler

Partikelzähler arbeiten in der Regel nach dem Prinzip der Lichtstreuung. Ein Luftstrom wird durch eine Messkammer geführt, wo Partikel von einem Laserstrahl erfasst werden. Die Streuung des Lichts wird von Sensoren registriert und in Informationen über die Partikelgröße und -anzahl umgewandelt.

Moderne Partikelzähler für Reinräume verfügen über:

  • Mehrkanal-Analyse: Gleichzeitige Messung verschiedener Partikelgrößen (z. B. ≥0,5 µm, ≥5 µm).
  • Integration in Reinraum-Monitoring-Systeme: Verknüpfung mit Softwarelösungen zur Datenverwaltung und -analyse.
  • GMP-konforme Datenspeicherung: Sicherung und Nachvollziehbarkeit der Daten entsprechend 21 CFR Part 11.
  • Alarm- und Berichtsfunktionen: Automatisierte Benachrichtigungen bei Grenzwertüberschreitungen (entweder direkt am Gerät oder über das Monitoringsystem).

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Partikelmonitoring: Einzelpumpen vs. Zentralvakuum Vor- und Nachteile der jeweiligen Lösungen

Einsatzbereiche in GMP-Reinräumen

Partikelzähler kommen in allen GMP-Klassen (A bis D) zum Einsatz, wobei die Anforderungen an die Überwachung mit steigender Reinheitsklasse zunehmen. Besonders kritisch ist die Zone A, in der steriles Arbeiten stattfindet, beispielsweise bei der aseptischen Abfüllung. Hier werden kontinuierliche Messungen durchgeführt, um auch kleinste Abweichungen in Echtzeit zu detektieren.

In der Zone B und den Hintergrundzonen (C und D) erfolgt meist eine Kombination aus kontinuierlicher und stichprobenartiger Überwachung, um die Umgebungskontrolle sicherzustellen.

Auswahlkriterien für Partikelzähler

Bei der Auswahl eines geeigneten Partikelzählers für GMP-Reinräume sollten folgende Aspekte berücksichtigt werden:

  1. Messgenauigkeit und Kalibrierung
    Die Geräte müssen den Anforderungen der ISO 21501-4 entsprechen und regelmäßig kalibriert werden. Die zu erfassenden Partikelgrößen müssen im Vorfeld definiert werden.

  2. Integration in bestehende Monitoring-Systeme
    Partikelzähler sollten nahtlos in ein ganzheitliches Reinraum-Monitoring integriert werden können, einschließlich Druck-, Temperatur- und Feuchtigkeitsmessungen.

  3. Benutzerfreundlichkeit und Wartung
    Einfache Bedienung und ein geringer Wartungsaufwand reduzieren die Betriebskosten und erhöhen die Zuverlässigkeit.

  4. Compliance-Funktionen
    Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 1 ist unerlässlich.

Fazit

Partikelzähler für die kontinuierliche Partikelmessung sind unverzichtbare Instrumente für die Sicherstellung der Qualität und Sicherheit in GMP-Reinräumen. Sie ermöglichen nicht nur die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, sondern tragen auch zur Prozessoptimierung und Risikominderung bei. Unternehmen, die auf moderne und integrierte Lösungen setzen, schaffen eine solide Basis für langfristigen Erfolg und Compliance.

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