Ein Isolator stellt ein geschlossenes System dar, welches den bestmöglichen Schutz gewährleistet. Die Wichtigkeit einer solchen Schutzmaßnahme steigt mit zunehmender Gefährlichkeit / Toxizität einer Substanz wie beispielsweise: 

  • Chemikalien
  • hochwirksame pharmazeutische Stoffe 
  • Mikroorganismen
  • Viren
  • radioaktive Stoffe
  • Stoffe die das Zellwachstum hemmen (z.B. Zytostatika)

Der Einsatz von Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier Systems) erhält im aktuellen Entwurf des neuen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens einen neuen Stellenwert.

Partikelmonitoring im Isolator
Foto: Nina Stiller Photography

Die Überwachung und Aufzeichnung relevanter Messgrößen ist im pharmazeutischen Einsatz obligatorisch. Höchste Priorität hat die Einhaltung der geforderten Partikelkonzentrationen.

Wir bieten mit BRIEM Easy Partikel ein einfach zu integrierendes und modulares System im Portfolio, das allen Ansprüchen gerecht wird.

  • Einfache Integration. Schneller und einfacher Einbau.
  • Kontinuierliche Überwachung. Online werden Partikel der Größe ≤ 0,5 µm und ≤ 5,0 µm gemessen.
  • Papierloser Betrieb. Daten werden auf dem PC gespeichert.
  • Einfache Handhabung. Onlinedaten und historische Daten sind jederzeit am PC abrufbar.
  • Komfortable Software. Visualisierung der Daten über Trenddarstellung am PC.
  • Jederzeit erweiterbar. Flexible Anbindung von weiteren Partikelzählern, Messgeräten zur Überwachung von Raumparametern oder Geräteüberwachung möglich.
  • Investitionssicherheit. Durch modulare Erweiterungsmöglichkeiten.
  • GMP-Qualifizierungsdokumentation.

BRIEM Easy Partikel bietet viele Optionen:

  • WLAN-Ausführung
  • Optional bieten wir eine detaillierte, umfangreiche GMP-Qualifizierung inklusive Dokumentation
  • Anbindung weiterer Sensoren, wie zum Beispiel Druck, Strömung, Temperatur/Feuchte, Luftkeimsammler, und weitere.
  • Praktische zusätzliche Software-Module wie zum Beispiel Reportgenerator, Active-Directory-Anbindung, und weitere.

Gerne beraten wir Sie bei Ihrer Messaufgabe im Isolator.

Weitere Informationen zum Thema Partikelmonitoring finden sie hier.