Qualifizierung

Eine sichere und konstante Gewährleistung der Schutzziele in den Reinraum- oder Laborbereichen erfordert ein durchgängiges und dauerhaftes Konzept und die Gewissheit, dass die installierten Systeme und Einrichtungen ihre Aufgaben wie vorgesehen erfüllen.

Die Validierung trägt dazu bei das oben formulierte Ziel zu erreichen. Die Validierung kann als systematische Untersuchung mit strukturierter Dokumentation bezeichnet werden.

Die Grundlage der in dieser Produktübersicht abgebildeten Produkte ist die Konformität mit nationalen und internationalen Richtlinien wie der GMP, GLP, GAMP 5, ApBetrO, FDA 21 CFR Part 11, PIC und DIN ISO 14644 und weitere.

Der Nachweis dieser Konformität, vor allem im Zusammenspiel der Systeme und Einrichtungen, wird ­in der Validierungs­dokumentation geführt.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen ­sowie Validierungsberichten in folgenden
Punkten:

  • Pflichtenheft
  • Qualifizierungsplan
  • FAT-, SAT-Test
  • Erstellung von IQ-OQ Unterlagen
  • Durchführung IQ-OQ vor Ort mit Protokollierung
  • Vor-Ort Kalibrierung Diff.-Druck, Temperatur, relative Feuchte etc.
  • Abschlußbericht Qualifizierung
  • Dokumentation/Pläne/Listen
  • Schulung/Einweisungen

Darüberhinaus bieten wir validierte Software­lösungen, welche den dauerhaften Anlagen­betrieb gewährleisten:

Messstellenmanager

Verwaltet und überwacht Kalibrier­termine und -protokolle der Messstellen

Instandhaltung/Wartung

  • Verwaltet und überwacht Wartungspläne

Qualitätssicherung

  • Terminverwaltung im Bereich QS

Ersatzteilmanager

  • Verwaltet die Ersatzteile der Anlagen

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